A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que vai revisar e endurecer as regras para a importação e manipulação de medicamentos à base de tirzepatida no Brasil. A decisão foi anunciada nesta segunda-feira (6/4), durante coletiva de imprensa.
De acordo com a agência, entre novembro de 2025 e abril de 2026, o país importou mais de 100 quilos de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) destinados à produção de tirzepatida — volume suficiente para cerca de 20 milhões de doses de 5 mg. Os IFAs são as substâncias responsáveis pelo efeito terapêutico dos medicamentos e, nesse caso, servem de base para a fabricação das canetas injetáveis utilizadas por pacientes.
A Anvisa apresentou um diagnóstico sobre a circulação de medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1, indicados principalmente para o tratamento do diabetes, mas que também vêm sendo amplamente utilizados para emagrecimento.
No Brasil, além dos medicamentos industrializados com registro sanitário, a legislação permite a produção na forma magistral, quando farmácias de manipulação fabricam o produto sob demanda, a partir dos insumos importados. Segundo a agência, esse modelo ampliou significativamente a circulação dessas substâncias e levantou dúvidas sobre o cumprimento das normas sanitárias.
Ainda conforme o órgão regulador, há indícios de irregularidades, como a comercialização em larga escala por farmácias de manipulação, o que não é permitido pela legislação vigente, que restringe esse tipo de produção a casos individualizados, mediante prescrição.
A revisão das regras ocorre em meio ao aumento de relatos de efeitos adversos associados a esses medicamentos. Dados da Anvisa apontam crescimento nas notificações, sendo que cerca de 26% dos casos estão relacionados ao uso fora das indicações aprovadas em bula, conhecido como uso off-label.
Apesar do anúncio, a agência ainda não detalhou quais mudanças específicas devem ser implementadas nas normas.
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